ใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐประชาชนจีน
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ หมายถึง กระบวนการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ที่จะขายและใช้งานอย่างเป็นระบบตามขั้นตอนทางกฎหมาย เพื่อตัดสินใจว่าจะตกลงขายและใช้งานหรือไม่แบ่งออกเป็น Cฮินการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศและการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศอุปกรณ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศ ไม่ว่าจะเป็นประเภท I, ประเภท II หรือประเภท III ควรได้รับการจัดการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐปักกิ่ง: อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I และ II ในประเทศควรได้รับการจัดการโดยการบริหารอาหารและยาของท้องถิ่นหรือเทศบาล และระดับ III เครื่องมือแพทย์ควรได้รับการจัดการโดยหน่วยงานอาหารและยาของรัฐใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ หมายถึง บัตรประจำตัวตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ตามระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์ มาตรการควบคุมดูแลการผลิตเครื่องมือแพทย์ และมาตรการในการบริหารการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตและ/ หรือขายในจีนต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องข้อกำหนดเหล่านี้รวมถึง:
1) ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับใบอนุญาตการผลิต
2) ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้รับใบรับรองการลงทะเบียน
Foosin ได้รับการขึ้นทะเบียนการแพทย์ในประเทศจีนตั้งแต่ปี 2549 รุ่นล่าสุดดังต่อไปนี้:
หมายเลขใบรับรองการลงทะเบียน: lxzz 20152020252
| ชื่อผู้ลงทะเบียน | Fooบริษัท วัสดุการแพทย์บาป จำกัด |
| ภูมิลำเนาของผู้จดทะเบียน | 20, Xingshan Road, Weihai Torch อุทยานวิทยาศาสตร์ไฮเทค |
| ที่อยู่การผลิต | 20, Xingshan Road, Weihai Torch อุทยานวิทยาศาสตร์ไฮเทค |
| ชื่อตัวแทน | |
| ภูมิลำเนาของตัวแทน | |
| ชื่อผลิตภัณฑ์ | เย็บแผลที่ดูดซึมไม่ได้ |
| รุ่นและข้อมูลจำเพาะ | ดูเอกสารแนบ |
| โครงสร้างและองค์ประกอบ | ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเข็มเย็บแผลและไหมเย็บแผลที่ไม่สามารถดูดซับได้ |
| ขอบเขตการใช้งาน | เหมาะสำหรับการเย็บเนื้อเยื่อของมนุษย์ |
| กรงขัง | ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์: lxzz 20152020252 |
| เนื้อหาอื่นๆ | |
| หมายเหตุ | ใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ฉบับจริง : lxzz 20152650252 |
| อนุมัติโดย: สำนักงานยามณฑลซานตง |
| วันที่อนุมัติ: 25 มีนาคม 2020 |
| ใช้ได้จนถึง: 24 มีนาคม 2025 |
| (ตราประทับของฝ่ายอนุมัติ) |
เอกสารแนบ：
| Pชื่อผลิตภัณฑ์ | Nylon | Pโพรพิลีน | Polyester | Silk |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| ความยาวเย็บ | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| เส้นผ่านศูนย์กลางของเข็ม × ความยาวคอร์ด (0.1mm×mm) | (1.5-15)×(4.5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1.5-15)×(6-65) |
| เส้นโค้ง | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nชนิดของอีเดิล | ตัวกลม ตัด ไม้พาย | ตัวกลม ตัด เทเปอร์ | ตัวกลมตัด | ตัวกลม ตัด เทเปอร์ |
| Nปริมาณ eedle | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
