ข่าว

ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม^st, เวอร์ชั่นใหม่ของและได้ดำเนินการอย่างเป็นทางการแล้ว

รัฐชี้ให้เห็นว่าทั้งสองมาตรการจะดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนด "สี่เข้มงวดที่สุด"

ประการแรก <กฎข้อบังคับในการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์> ควรได้รับการปลูกฝัง ควรใช้ระบบผู้ลงทะเบียนและบันทึกเครื่องมือแพทย์อย่างเต็มที่ควรปรับปรุงกระบวนการออกใบอนุญาตในการบริหาร ควรเสริมสร้างมาตรการกำกับดูแลและตรวจสอบ ควรปรับปรุงวิธีการกำกับดูแลและตรวจสอบ ความรับผิดชอบหลักของวิสาหกิจควรมีความเข้มแข็ง และการลงโทษการกระทำที่ผิดกฎหมายควรมีความเข้มแข็งยิ่งขึ้น

ประการที่สอง ควรมีการปรับปรุงข้อกำหนดด้านการจัดการสำหรับการขาย การขนส่ง การจัดเก็บ และด้านอื่นๆ ของการเชื่อมโยงธุรกิจ บทบัญญัติที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการจัดการการตรวจสอบย้อนกลับ เช่น การตรวจสอบการซื้อและบันทึกการขาย ควรมีการปรับปรุง และความรับผิดชอบด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ลงทะเบียนและผู้ยื่นเรื่องการขาย เครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนและยื่นไว้ควรมีความเข้มแข็ง

ประการที่สาม ควรจัดทำระบบรายงานการผลิตของอุปกรณ์การแพทย์ โดยระบุข้อกำหนดของรายงานความหลากหลายของผลิตภัณฑ์ รายงานพลวัตของการผลิต รายงานการเปลี่ยนแปลงสภาพการผลิต และรายงานการตรวจสอบตนเองประจำปีเกี่ยวกับการทำงานของระบบบริหารคุณภาพ

ประการที่สี่ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องควรรับผิดชอบในการกำกับดูแลความรับผิดชอบของหน่วยงานกำกับดูแลทุกระดับควรได้รับการขัดเกลาและปรับปรุง และรูปแบบต่างๆ ของการกำกับดูแลและการตรวจสอบควรได้รับการปรับปรุง เช่น การกำกับดูแลและการตรวจสอบ การตรวจสอบที่สำคัญ การตรวจสอบติดตามผล การตรวจสอบสาเหตุ และการตรวจสอบพิเศษ

การเปลี่ยนแปลงระเบียบการจัดการบางประการ

1. หลักการและข้อกำหนดของการจัดการแบบจำแนก:

การใช้งานเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 ไม่จำเป็นต้องได้รับอนุญาตและยื่นฟ้องการทำงานของเครื่องมือแพทย์ประเภท II จะต้องอยู่ภายใต้การจัดการการจัดเก็บการยื่นการดำเนินการของอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II ที่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับผลกระทบจากกระบวนการหมุนเวียนอาจได้รับการยกเว้น และการทำงานของเครื่องมือแพทย์ประเภท III จะต้องอยู่ภายใต้การจัดการใบอนุญาต

2. หลักการและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ:

ผ่านการใช้งานอย่างครอบคลุมของการตรวจสอบแบบสุ่ม การตรวจสอบเที่ยวบิน การสัมภาษณ์ความรับผิดชอบ คำเตือนความปลอดภัย ไฟล์เครดิต และระบบอื่นๆ เพิ่มความสมบูรณ์ให้กับมาตรการด้านกฎระเบียบ ปรับปรุงวิธีการกำกับดูแล และส่งเสริมการดำเนินการตามความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบ

3. ข้อกำหนดของหลักการตรวจสอบย้อนกลับ:

กำหนดว่าองค์กรต้องจัดตั้งและดำเนินการระบบบันทึกการตรวจสอบการซื้อสถานประกอบการที่ประกอบธุรกิจค้าส่งเครื่องมือแพทย์ประเภท II และประเภท III และธุรกิจค้าปลีกเครื่องมือแพทย์ประเภท III จะต้องจัดทำระบบบันทึกการขาย