ข่าว

อย. ย่อมาจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ได้รับอนุญาตจากรัฐสภาคองเกรสแห่งสหรัฐอเมริกา รัฐบาลกลาง FDA เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายสูงสุดที่เชี่ยวชาญด้านการจัดการอาหารและยาหน่วยงานตรวจสอบสุขภาพแห่งชาติเพื่อการควบคุมสุขภาพของรัฐบาล
หัวหน้าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำกับดูแลและตรวจสอบอาหาร ยา (รวมถึงยารักษาสัตว์) เครื่องมือแพทย์ วัตถุเจือปนอาหาร เครื่องสำอาง อาหารสัตว์และยา ไวน์และเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์น้อยกว่า 7% และอิเล็กทรอนิกส์ สินค้า;ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ หรือรังสีที่ไม่ทำให้เกิดไอออนและไม่ทำให้เกิดไอออนที่เกิดขึ้นในกระบวนการบริโภคส่งผลต่อการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองรายการด้านสุขภาพและความปลอดภัยของมนุษย์ตามระเบียบข้อบังคับ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องได้รับการทดสอบและพิสูจน์ว่าปลอดภัยจากอย. ก่อนจึงจะสามารถจำหน่ายออกสู่ตลาดได้อย.มีสิทธิตรวจสอบผู้ผลิตและดำเนินคดีกับผู้ฝ่าฝืน
การรับรองจาก FDA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้แก่ การลงทะเบียนผู้ผลิตกับ FDA การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ FDA การลงทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์ (การลงทะเบียนแบบฟอร์ม 510) การทบทวนรายการผลิตภัณฑ์และการอนุมัติ (การตรวจสอบ PMA) การติดฉลากและการเปลี่ยนแปลงทางเทคนิคของอุปกรณ์ดูแลสุขภาพ พิธีการทางศุลกากร การลงทะเบียน ก่อนการตลาด สำหรับรายงานต้องส่งเอกสารดังต่อไปนี้:
(1) บรรจุผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปห้ารายการ
(2) ไดอะแกรมโครงสร้างของอุปกรณ์และคำอธิบายข้อความ
(3) ประสิทธิภาพและหลักการทำงานของอุปกรณ์
(4) วัสดุสาธิตหรือทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์
(5) รู้เบื้องต้นเกี่ยวกับกระบวนการผลิต
(6) สรุปการทดลองทางคลินิก
(7) คำแนะนำผลิตภัณฑ์หากอุปกรณ์มีพลังงานกัมมันตภาพรังสีหรือปล่อยสารกัมมันตรังสี จะต้องอธิบายโดยละเอียด
ตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน FDA จำแนกอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกเป็นสามประเภท (I, II, III) โดยประเภท III มีระดับความเสี่ยงสูงสุดองค์การอาหารและยากำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าข้อกำหนดในการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการจัดการสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละชิ้นหากอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา อันดับแรกต้องชี้แจงการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดในการจัดการสำหรับการลงรายการ
ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถได้รับการอนุมัติจาก FDA หลังจากการจดทะเบียนองค์กร การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการนำ GMP ไปใช้ หรือหลังจากส่งใบสมัคร 510(K)