ข่าว

การระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) คือ "ระบบการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์พิเศษ" ที่จัดตั้งขึ้นโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาการใช้รหัสการลงทะเบียนคือการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำหน่ายและใช้งานในตลาดสหรัฐอเมริกาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ไม่ว่าจะผลิตที่ใด.เมื่อดำเนินการแล้ว ฉลาก NHRIC และ NDC จะถูกยกเลิก และอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องใช้รหัสการลงทะเบียนใหม่นี้เป็นโลโก้บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์นอกเหนือจากการมองเห็นแล้ว UDI ยังต้องเป็นไปตามทั้งข้อความธรรมดาและการระบุอัตโนมัติและการดักจับข้อมูล (AIDC)บุคคลที่รับผิดชอบในการติดฉลากอุปกรณ์จะต้องส่งข้อมูลที่ถูกต้องสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ไปยัง "ศูนย์การแพทย์เฉพาะทางระหว่างประเทศของ FDA"ฐานข้อมูลระบุอุปกรณ์ UDID” ช่วยให้สาธารณชนสามารถสืบค้นและดาวน์โหลดข้อมูลที่เกี่ยวข้อง (รวมถึงข้อมูลจากการผลิต การแจกจ่ายไปยังการใช้งานของลูกค้า ฯลฯ) โดยการเข้าถึงฐานข้อมูล แต่ฐานข้อมูลจะไม่ให้ข้อมูลผู้ใช้อุปกรณ์ 

ส่วนใหญ่เป็นรหัสที่ประกอบด้วยตัวเลขหรือตัวอักษรประกอบด้วยรหัสประจำตัวอุปกรณ์ (DI) และรหัสประจำตัวการผลิต (PI)

รหัสระบุอุปกรณ์เป็นรหัสคงที่บังคับ ซึ่งรวมถึงข้อมูลของเจ้าหน้าที่จัดการฉลาก รุ่นหรือรุ่นเฉพาะของอุปกรณ์ ในขณะที่รหัสระบุผลิตภัณฑ์ไม่ได้กำหนดไว้เป็นพิเศษ และรวมถึงหมายเลขแบทช์การผลิตอุปกรณ์ หมายเลขซีเรียล วันที่ผลิต วันหมดอายุ และการจัดการเป็นอุปกรณ์รหัสเฉพาะของผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อเซลล์ที่มีชีวิต

ต่อไป มาพูดถึง GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Systemฐานข้อมูลถูกเผยแพร่สู่สาธารณะผ่านระบบแบบสอบถาม AccessGUDIDไม่เพียงแต่คุณสามารถป้อนรหัส DI ของ UDI ได้โดยตรงในข้อมูลฉลากบนหน้าเว็บฐานข้อมูลเพื่อค้นหาข้อมูลผลิตภัณฑ์ แต่คุณยังสามารถค้นหาผ่านคุณลักษณะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ ได้ (เช่น ตัวระบุอุปกรณ์ บริษัท หรือชื่อทางการค้า ชื่อทั่วไป หรือรุ่นและรุ่นของอุปกรณ์)) แต่น่าสังเกตว่าฐานข้อมูลนี้ไม่มีรหัส PI สำหรับอุปกรณ์

นั่นคือ คำจำกัดความของ UDI: Unique Device Identification (UDI) คือการระบุตัวตนที่มอบให้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตลอดวงจรชีวิต และเป็น "บัตรประจำตัว" เพียงใบเดียวในห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์การนำ UDI ที่เป็นหนึ่งเดียวและมาตรฐานมาใช้ทั่วโลกนั้นมีประโยชน์ในการปรับปรุงความโปร่งใสในห่วงโซ่อุปทานและประสิทธิภาพในการดำเนินงานเป็นประโยชน์ในการลดต้นทุนการดำเนินงานเป็นประโยชน์ต่อการตระหนักถึงการแบ่งปันและแลกเปลี่ยนข้อมูลการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง การปรับปรุงคุณภาพการบริการทางการแพทย์ และการปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วยจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่ง