ข่าว

เมื่อเร็ว ๆ นี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐจีน (SFDA) ได้ยอมรับการใช้การตลาดของ tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibody ซึ่งผลิตโดย INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC สำหรับการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงขั้นต้น ไขมันในเลือดสูง) และภาวะไขมันในเลือดสูงแบบผสมนี่เป็นตัวยับยั้ง PCSK-9 ที่ผลิตเองตัวแรกที่ใช้สำหรับการตลาดในประเทศจีน

Tafolecimab เป็นยาชีวภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่พัฒนาโดย INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์จับ PCSK-9 โดยเฉพาะเพื่อเพิ่มระดับ LDLR โดยการลด endocytosis ที่อาศัย PCSK-9 ซึ่งจะเป็นการเพิ่มการกำจัด LDL-C และลดระดับ LDL-C

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ความชุกของภาวะไขมันในเลือดสูงผิดปกติได้เพิ่มขึ้นอย่างมากในประเทศจีนความชุกของภาวะไขมันในเลือดสูงผิดปกติและไขมันในเลือดสูงในผู้ใหญ่สูงถึง 40.4% และ 26.3% ตามลำดับตามรายงานปี 2020 เกี่ยวกับสุขภาพหัวใจและหลอดเลือดและโรคในจีน อัตราการรักษาและควบคุมภาวะไขมันในเลือดผิดปกติในผู้ใหญ่ยังอยู่ในระดับต่ำ และอัตราการปฏิบัติตาม LDL-C ของผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงนั้นน่าพอใจน้อยกว่าด้วยซ้ำ

ก่อนหน้านี้ สแตตินเป็นวิธีการรักษาหลักสำหรับภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงในประเทศจีน แต่ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงไม่บรรลุเป้าหมายการรักษาของการลด LDL-C หลังการรักษาการตลาดของ PCSK-9 ได้นำประสิทธิภาพที่ดีขึ้นมาสู่ผู้ป่วย

การส่ง tafolecimab จาก INNOVENT BIOLOGICS, INC อิงจากผลการทดลองทางคลินิก 3 ฉบับที่ลงทะเบียนในขั้นประชาธิปไตย มีความปลอดภัยโดยรวมที่ดี คล้ายกับคุณลักษณะด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด และมีช่วงเวลาที่ยาวนาน (ทุก 6 สัปดาห์) ของการบริหารผลการศึกษา CREDIT-2 ได้รับการยอมรับจากการประชุมประจำปี 2022 ของ American College of Cardiology (ACC) ในรูปแบบนามธรรมและเผยแพร่ทางออนไลน์

หากใบสมัครได้รับการอนุมัติ จะทำลายการหยุดชะงักของ PCSK-9 ที่ถูกขัดขวาง จีนจะกลายเป็นประเทศที่สี่ที่มี PCSK-9 รองจากสหรัฐอเมริกา (แอมเจน), ฝรั่งเศส (ซาโนฟี่) และสวิตเซอร์แลนด์ (โนวาร์ติส)